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Posts Tagged ‘FDA’

本周星期四,9月12日美国FDA(Food and Drug Administration,食品和药物管理局)召集了癌症专家委员会(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee),评价Perjeta用于治疗Her2阳性的早期乳腺癌的效益/风险。此专家委员会以13:0的投票(1票弃权)建议FDA加快批准Perjeta用于Her2阳性的早期乳腺癌治疗。

Perjeta(联合Herception和化疗药物)在2012年6月被FDA批准用来治疗Her2阳性的晚期乳腺癌。要想早期病人也能使用Perjeta,必须有新的临床试验证明此药对早期乳腺癌病人有效(效益大于风险)。 (more…)

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我准备就”R Clinic”中普遍被问的问题做个FAQ。其中一个同事email里问了”Validation of output from R”的问题。估计这个”R validation”的问题一直会有人提,就列为第一个问题吧。

R Clinic: Use R in FDA/Regulatory submission?

It is often asked whether R is “validated” for use in clinical trials. (more…)

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